SARS-CoV-2 antigēna ātrā testa kartīte ir uz imūnhromatogrāfiju balstīts viena soļa in vitro tests. Tas ir izstrādāts ātrai kvalitatīvai SARS-CoV-2 vīrusa antigēna noteikšanai cilvēkiem, kuri iespējams saslimuši ar COVID-19, deguna priekšējās uztriepēs pirmo septiņu dienu laikā kopš simptomu sākšanās. SARS-CoV-2 antigēna ātrā testa kartīti nedrīkst izmantot kā vienīgo pamatojumu SARS-CoV-2 infekcijas diagnosticēšanai vai izslēgšanai. Bērniem līdz 14 gadiem nepieciešama pieaugušo palīdzība

SVARĪGA INFORMĀCIJA PIRMS TESTA VEIKŠANAS
1. Rūpīgi izlasiet šajā instrukcijā sniegtos norādījumus.
2. Pēc derīguma termiņa beigām izstrādājumu lietot nedrīkst.
3. Nelietojiet testu, ja iepakojuma maisiņš ir bojāts vai salūzis tā plombējums.
4. Testa ierīci uzglabāt temperatūrā no 4 līdz 30 °C sākotnējā aizzīmogotajā maisiņā. Nesasaldēt.
5. Šis izstrādājums ir jālieto istabas temperatūrā (no 15 °C līdz 30°C). Ja izstrādājums ir uzglabāts vēsā vietā (mazāk
par 15 °C), pirms lietošanas atstājiet to istabas temperatūrā uz 30 minūtēm.
6. Rīkojieties ar visiem paraugiem kā ar iespējamiem infekcijas avotiem.
7. Neatbilstoša vai nepiemērota paraugu paņemšana, uzglabāšana un pārvešana var kļūt par cēloni nepareiziem
rezultātiem.
8. Lai nodrošinātu optimālu testa norisi, izmantojiet testa komplektā iekļautos uztriepes tamponus.
9. Pareiza paraugu paņemšana ir vissvarīgākais solis šajā procedūrā. Pārliecinieties, ka ar uztriepes tamponu ir
paņemts pietiekami daudz parauga materiāla (deguna izdalījumu), īpaši deguna priekšējā uztriepē.
10. Pirms parauga paņemšanas vairākas reizes izšņauciet degunu.
11. Paraugu testi ir jāveic pēc iespējas ātrāk pēc paņemšanas.
12. Testa parauga pilienus iepiliniet tikai parauga bedrītēs (S).
13. Ja ekstrakcijas šķīduma pilienu ir pārāk daudz vai pārāk maz, rezultāts iespējams būs nederīgs vai nepareizs.
14. Lietojot kā paredzēts, nevajadzētu notikt saskarei ar ekstrakcijas buferšķīdumu. Ja noticis kontakts ar ādu, acīm,
muti vai citām ķermeņa daļām, noskalojiet ar tīru ūdeni. Ja kairinājums saglabājas, konsultējieties ar mediķi.
15. Bērniem līdz 14 gadiem nepieciešama pieaugušo palīdzība.


IEROBEŽOJUMI
1. Šis tests jālieto tikai SARS-CoV-2 vīrusa antigēna kvalitatīvai noteikšanai deguna priekšējo uztriepju paraugos.
Precīzu SARS-CoV-2 vīrusa antigēna koncentrāciju šajā testā noteikt nav iespējams.
2. Pareiza parauga paņemšana ir kritiski svarīga. Ja procedūra netiks ievērota, rezultāts var būt nepareizs. Nepareiza
parauga paņemšana, uzglabāšana, vai arī sasaldēšana un atkausēšana var kļūt par cēloni nepareiziem testa
rezultātiem.
3. Ja parauga vīrusa koncentrācija ir mazāka par testa noteikšanas robežu, testa rezultāts var būt negatīvs.
4. Tāpat kā citu diagnostisko testu gadījumā, klīnisko diagnozi nedrīkst balstīt tikai uz testa rezultātu, bet tas ir jādara
ārstam pēc tam, kad ir izvērtēti visi klīniskie un laboratorie rezultāti.
5. Negatīvs rezultāts neizslēdz vīrusu infekciju, izņemot SARS-CoV-2 infekciju, un aizdomu par COVID-19 gadījumā
tas ir jāapstiprina izmantojot molekulāras diagnostikas metodes.
6. Pozitīvs rezultāts neizslēdz līdztekus infekciju ar citiem patogēniem.
7. SARS-CoV-2 ātrais antigēna tests var noteikt gan dzīvotspējīgu, gan arī citu SARS-CoV-2 materiālu. SARSCoV-2
ātrā testa veiktspēja ir atkarīga no vīrusa slodzes, un tā iespējams neatbildīs citām diagnostiskajām metodēm, ko
izmanto tam pašam paraugam.
8. Lietotājiem paraugi ir jāpārbauda pēc iespējas ātrāk pēc paraugu paņemšanas, un tas jādara divu stundu laikā pēc
paņemšanas.
9. Deguna un orofaringeālo uztriepju jutīgums var būt mazāks, nekā aizdegunes uztriepēm. Mediķiem ieteicams
izmantot aizdegunes uztriepju paraugus.
10. Monoklonālās antivielas iespējams nenoteiks SARS-CoV-2 vīrusus, kuru mērķa epitopa reģionā ir notikušas
mutācijas, vai arī tests būs mazāk jutīgs pret tiem.
11. Slimībai turpinoties, antigēna daudzums paraugā var samazināties. Paraugi, kas paņemti pēc slimības 5-7 dienām
biežāk uzrāda negatīvus rezultātus, nekā RT-PCR tests.
12. Komplekts ir validēts lietošanai ar šeit norādītajiem uztriepju tamponiem. Lietojot citus tamponus, rezultāti var būt
kļūdaini negatīvi.
13. SARS-CoV-2 antigēna ātrā testa kartītes lietderīgums vīrusa identificēšanai/apstiprināšanai audu kultūru izolātos
nav pierādīts, un to nedrīkst izmantot šim nolūkam.
14. Testa ierīces krustveida reaktivitāte tika pārbaudīta veicot vīrusu un citu mikroorganismu testus. Vīrusu un citu mikroorganismu galīgās koncentrācijas ir dokumentētas krustveida reaktivitātes pētījumā. Šeit norādītie vīrusi un
citi mikroorganismi, izņemot cilvēka SARS-koronavīrusu, šī testa rezultātus neietekmē. Pozitīvs testa rezultāts neizslēdz vienlaikus inficēšanos ar citiem patogēniem. Pozitīvi rezultāti iespējami, inficējoties ar SARS-CoV-2.
 

SAGATAVOŠANA

• Atbrīvojiet, notīriet un nožāvējiet līdzenu virsmu.
• Pārbaudiet testa komplekta saturu. Pārliecinieties, ka nekas nav sabojāts vai salauzts.
• Sagādājiet taimeri.
• Pirms parauga paņemšanas vairākas reizes izšņauciet savu degunu.
• Nomazgājiet rokas.

UTILIZĀCIJA
Testa komplektu var izmest kopā ar parastajiem sadzīves atkritumiem, saskaņā ar vietējiem noteikumiem.